מהי הרצה וולידציה בתעשיית הפארמה?
בתעשיית הפארמה, הרצה וולידציה הן שלבים קריטיים להבטחת איכות ובטיחות המוצרים. הרשויות הרגולטוריות מחייבות אתכם, יצרני התרופות, לייצר את המוצרים שלכם באמצעות מערכות, ציוד ותהליכים שעברו ולידציה קפדנית.
ולידציה היא למעשה הליך מתועד שמטרתו לבדוק תהליך מסוים ולוודא שהוא עומד בקריטריונים שנקבעו מראש. זהו תהליך מקיף שנועד לספק הוכחות לכך שהמערכות והציוד שאתם משתמשים בהם מותקנים כראוי, פועלים ביעילות, ועומדים בדרישות המחמירות של התעשייה.
הבטחת התקנה ותפעול תקינים של מערכות וציוד הם הבסיס לייצור תרופות איכותיות ובטוחות לשימוש.
מה הגישה של קבוצת ביופארמקס לוולידציה?
קבוצת ביופארמקס מביאה איתה ניסיון רב שנים בתחום ההתקנה, ההרצה והוולידציה של מפעלי תרופות. אנחנו מבינים את החשיבות הקריטית של שמירה על שיטות ייצור טובות (GMP), ולכן אנו מציעים לכם שירותים מקיפים שיבטיחו את עמידתכם בתקנים המחמירים ביותר.
הגישה שלנו מתחילה במתן שירותי הכנת פרוטוקולים מפורטים, המותאמים לצרכים הייחודיים שלכם. בנוסף, צוות המומחים שלנו מבצע בדיקות שטח יסודיות באתר הלקוח, כדי לוודא שהכל פועל בצורה חלקה ותקינה.
הגישה שלנו לוולידציה מבוססת בעיקר על תקני ISPE FSE ו-ASTM E2500, שהם מהמובילים והמקובלים בתעשייה. אנחנו מקפידים לעבוד על פיהם כדי להבטיח שהתהליכים שלכם יהיו תואמים לסטנדרטים הבינלאומיים הגבוהים ביותר.
אנו מספקים לכם ראיות מתועדות ומפורטות לכך שהמערכות והציוד שלכם הותקנו כראוי ופועלים בהתאם לדרישות שקבעתם. זה כולל תיעוד של כל שלבי הוולידציה, החל מהתכנון ועד הביצוע, כדי שתוכלו להיות בטוחים שהכל נעשה בצורה יסודית ומקצועית.
אנחנו מבינים את החשיבות של עמידה בתקני GMP (Good Manufacturing Practices), ולכן אנו משלבים אותם בכל שלבי הוולידציה. המטרה שלנו היא לעזור לכם לעמוד בדרישות הרגולטוריות ולהבטיח את איכות ובטיחות המוצרים שלכם.
מהם שלבי הוולידציה שמבצעת ביופארמקס?
אצלנו בביופארמקס, אנחנו מלווים אתכם בכל שלבי הפרויקט, מוולידציה ראשונית ועד לסיום מוצלח. צוות המומחים שלנו מבצע ולידציה מקיפה, תוך הקפדה על כל הפרטים הקטנים.
שלב התכנון המוקדם:
- הסמכת תכנון (DQ): בשלב זה, אנחנו מוודאים שהתכנון שלכם עומד בכל הדרישות הרגולטוריות והתפעוליות.
שלב ההתקנה:
- הרצת התקנה (IC): אנחנו מבצעים בדיקה מפורטת ומתועדת של כל פרט התקנה במערכת, ומוודאים שהכל מותקן כראוי. התיעוד שלנו כולל רשימות עצמאיות שאינן חלק מפרוטוקול הרצת ההתקנה.
- הרצת הפעלה (OC): בשלב זה, אנחנו בודקים כל פרט תפעולי במפרט הפונקציונלי, ומוודאים שהמערכת פועלת בצורה חלקה ויעילה. גם כאן, בדיקות התפעול מתועדות ברשימות עצמאיות.
שלב לאחר הבנייה:
- הסמכת התקנה (IQ): אנחנו מספקים רשימה מפורטת ומתועדת של כל פרטי ההתקנה, בהתאם לתקני ה-GMP. אנחנו גם בודקים את הרשימות העצמאיות שנוצרו במהלך ההרצה.
- הסמכת תפעול (OQ): אנחנו מבצעים בדיקות מפורטות של פרטי תפעול התהליך, תוך התייחסות לתרשים הבלוקים ולפרמטרי הביצועים העיקריים. בנוסף, אנחנו מבצעים בדיקות חדרים נקיים בהתאם לתקן ISO 14644 + נספח A, הכוללות בדיקות מהירות אוויר, קצב זרימה, שלמות מסננים, ספירת חלקיקים ועוד.
- הסמכת ביצועים (PQ): אנחנו מבצעים בדיקות במצב מנוחה ובמהלך ההפעלה, כולל בדיקות כמו צלחות שקיעה, צלחות מגע, Mass 100 ובדיקות חלקיקים. אנחנו גם מספקים מסמך הערכת סיכונים לבדיקות מיקרוביולוגיה וחלקיקים, ונוהל הפעלה תקני (SOP) להליך הניקוי.
ולידציה בתחום הניקיון:
- אנחנו מספקים תוכנית אב לוולידציה (VMP) עבור API, חומרי ניקוי ומיקרוביולוגיה, וכן פרוטוקולים ודוחות לוולידציה בתחום הניקיון.
מתן ולידציה לתהליך (PPQ):
- אנחנו מציעים תוכנית אב למתן ולידציה לתהליכים (VMP – Validation Master Plan) עבור מוצקים, חצי מוצקים, נוזלים וסטריליים, וכן פרוטוקולים ודוחות של מתן ולידציה לתהליכים.
אנו מזמינים אתכם ליצור קשר עם קבוצת ביופארמקס כדי לקבל את הליווי המקצועי ביותר בתהליכי הוולידציה שלכם.
מהם היתרונות בבחירת ביופארמקס לביצוע הרצה וולידציה?
בבחירת ביופארמקס, אתם מקבלים שותף גלובלי עם ניסיון של למעלה מ-40 שנה בתחום. אנחנו מציעים פתרונות Turnkey מקצה לקצה, כך שאתם יכולים להיות בטוחים שכל צרכי הוולידציה שלכם יטופלו תחת קורת גג אחת.
אנחנו מקפידים על עמידה בתקנות רגולטוריות בינלאומיות מחמירות (EMEA, FDA), ומספקים ניהול פרויקט סינרגטי על ידי צוות פנים ארגוני מנוסה. הגישה שלנו מאפשרת פתרונות מותאמים אישית, גמישות רבה יותר וקבלת החלטות מהירה, כדי להבטיח שהפרויקט שלכם יתבצע בצורה היעילה והאפקטיבית ביותר.
ביופארמקס היא חברה מובילה בתחום הוולידציה, ואנחנו כאן כדי לעזור לכם לעמוד בכל הדרישות הרגולטוריות ולהבטיח את איכות המוצרים שלכם. אנחנו מחויבים לאיכות, תאימות רגולטורית ושביעות רצון לקוחות, ואנחנו מציעים פתרונות וולידציה מותאמים למגוון תעשיות, כולל ביוטכנולוגיה, תרופות, כימיה ומיקרואלקטרוניקה. צרו איתנו קשר עוד היום כדי ללמוד כיצד אנחנו יכולים לעזור לכם להצליח.
פרטים נוספים בלינק המצורף: https://biopharmax.co.il